化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯赔率

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并支持行业的创新与高质量发展。

新规以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点，力求在保障安全性的前提下，优化注册备案资料要求，从而提升新原料研发效率并为行业注入活力。相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和完善：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被区分开来，管理属性强的部分纳入《新原料规定》，而技术层面的要求则整合到《技术通则》中，以更好地适应产业发展变化，提升监管效率，并契合行业发展趋势。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从原先的10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。其他功效类原料的要求也相应简化。部分注册备案所需的资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

再次，充分利用现有数据，避免重复性试验。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复试验并降低企业研发成本，新规明确，如果试验已按照我国其他国家标准或国际通用方法进行，且不影响新原料的安全评估结论，则可以利用已有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励应用动物替代测试方法等新技术和新方法，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并推动中国本土美妆品牌走向海外市场。此外，若企业基于充分的科学依据，计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。